阿斯利康Datopotamab Deruxtecan获FDA优先审评：区块链技术在药品研发和监管中的应用展望

阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)的抗体偶联药物(ADC) datopotamab deruxtecan用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)的生物制品许可申请(BLA)已被美国FDA接受，并被授予优先审评资格，预计在2025年第三季度完成审评。这一消息无疑为全球抗癌药物研发领域注入了强心剂，也引发了我们对区块链技术在药品研发和监管中应用的深入思考。

Datopotamab deruxtecan此前已获得FDA突破性疗法认定，并被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发项目之一。其疗效基于2期临床试验TROPION-Lung05以及3期临床试验TROPION-Lung01的数据，并辅以1期临床试验TROPION-PanTumor01试验数据支持。ESMO亚洲大会发布的汇总分析显示，该药物的客观缓解率(ORR)为42.7%，中位缓解持续时间(DoR)为7.0个月，安全性特征与之前的报告一致。

然而，新药研发成本高昂，周期漫长，且监管流程复杂。区块链技术的去中心化、透明、安全和不可篡改等特性，使其在药品研发和监管中具有巨大潜力。

区块链技术如何赋能药品研发和监管？

1. 临床试验数据管理: 区块链可以创建一个安全透明的临床试验数据平台，各参与方（研究人员、医院、监管机构等）可以安全地共享和访问数据，提高数据完整性和可追溯性，减少数据造假和篡改的风险。想象一下，TROPION系列临床试验的数据都记录在区块链上，任何一方都可以在获得授权后验证数据的真实性，从而提高临床试验的效率和可靠性。

2. 供应链追踪: 利用区块链技术追踪药品从研发到生产、运输、销售的整个过程，确保药品的真实性和安全性，防止假药的出现。这对于Datopotamab Deruxtecan这样昂贵且重要的药物来说尤为重要。

3. 知识产权保护: 区块链可以为药品研发成果提供时间戳和不可篡改的记录，有效保护知识产权，避免剽窃和侵权。

4. 监管效率提升: 区块链可以简化药品审批流程，提高监管效率，加快新药上市速度。例如，将药品审批流程的关键节点记录在区块链上，使整个过程更加透明和可追溯，从而提高监管效率。

5. 智能合约应用: 利用智能合约自动化部分药品研发和监管流程，例如，自动触发临床试验的下一阶段，自动支付临床试验费用等，提高效率并降低成本。

挑战与展望:

尽管区块链技术潜力巨大，但在药品研发和监管中的应用也面临着一些挑战，例如数据隐私保护、技术标准缺失、法规完善等。然而，随着技术的不断发展和监管政策的完善，区块链技术将在药品研发和监管中发挥越来越重要的作用，最终惠及全球患者。Datopotamab Deruxtecan的成功上市，也为区块链技术在医药领域的应用提供了新的案例和启示。

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